湖北日报讯 记者 张茜
“
专利悬崖”带来仿制盛宴
由辉瑞公司开发上市的专利药西乐葆，年销售收入约24亿美元，是全球处方量第一的抗炎镇痛类品牌药物，2015年该药专利到期。
国家药监局信息显示，6月，西乐葆的仿药塞来昔布原料药和胶囊生产申报已被受理，进入审评状态。国内包括海正药业、恒瑞医药在内的5家药企激烈争夺首仿。
由于原研药投资大、难度高、周期长，为保护企业利益，药品申请专利成功可享受20年专利权。专利保护到期后，其他药企都可以生产该产品。
通常非专利药只有专利品牌药价格的五分之一到十分之一，仿药绝对的价格优势和较好的质量标准势必分食专利厂家的市场“蛋糕”。
这就是“专利悬崖”（企业收入在一项利润丰厚的专利失效后大幅下降），也成为仿制药厂家趋之若鹜的盛宴。
《仿制药市场全球分析报告》称，2010年至2017年，价值1500亿美元的药物将失去专利保护，将推动仿制药市场从2010年的1238.5亿美元增长到2017年的2310亿美元。作为全球最大仿制药市场，中国面临重大机遇。
跳下“专利悬崖”者砸出的水花一个比一个大，然而，湖北药企能否赢得这场豪门盛宴的入场券呢?
湖北药企争夺中国首仿
真正能实现可观利润的是首仿药。二仿、三仿利润微薄。
所谓首仿药，在中国是指“首先研究申报国外已上市而在国内未上市的药品”，根据国家相关鼓励政策，首仿药享有国内单独定价权。
首仿的“蛋糕”有多诱人？
国内22城市样本医院用药数据显示，2011年国内仿制药领先的10个品种用药金额已达到78.10亿元，并以平均20%左右的速度递增。
如果说专利药是全球药企巨头玩的游戏，那首仿药市场也只有国内药企大鳄们才有入场资格。研发的门槛，使得大多中小企业只能望洋兴叹。
瞄准市场，潜心研发，湖北药企冲刺中国首仿药已有斩获。
早在2005年，人福集团研发的注射用盐酸瑞芬太尼就成功申报首仿药。2008年成立人福医药研究院后如虎添翼。截至目前，人福集团已成功申报10多个首仿药。
远大医药聚合了美国、加拿大、印度等多国医药研发人才，以自主研发和海外独家授权的方式，抢占首仿市场。目前已成功申报8个首仿药。
宜昌东阳光药业依托总部优势，成立仿制药研究所，聘请30多位有国际知名制药公司工作背景的技术专家，主攻高端仿制药。目前已有10多个首仿药项目处于研发和审批阶段，产品有望近年上市。“研发首仿药一般需要1-3年，申报周期两年左右，冲刺首仿，加大研发是一方面，瞄准市场找准项目也很关键。”人福医药集团股份公司董事长王学海说，早起的鸟儿有食吃，还能挑点好的吃。
冲刺国际首仿，10年？5年？
首仿药在美国有另外的定义。
在“专利无效或者批准正在申请的药物不会侵犯专利”的情况下，第一个仿制申请者将拥有180天的市场专卖权。这个市场代表国际市场。
王学海打了个比方，如果某专利药售价100美元，国际首仿药可以卖60美元左右。
虽然受资质认证、研发能力以及销售渠道的限制，国内药企目前还没有冲刺国际首仿的能力，但并不妨碍大家对“60美元”的强烈渴望。
越晚见成效的事情要越早准备。
人福集团已在美国成立研发基地，40多个仿制药处于研发阶段，每个药投入经费500万美元，是国内研发仿制药数量最多的企业。
“我们通过了美国食品和药品管理局（FDA）认证，欧盟药典适用性（COS）认证，在美国成立研发基地并有合作机构，如果能畅通海外销售渠道，10年之内能做到国际首仿。”王学海给出了人福实现国际首仿的日程表。
对此，东阳光药业副总经理朱巧洪显得更为乐观。“机缘巧合，我们找到了某种专利药的研发者，把他聘请到了仿制药研究院指导研发。”他表示，如果顺利，5年内有望冲刺国际首仿，未来更期待国际专利药。
远大医药技术总监杨波则表示，有些专利药在专利方面存在一些可以规避的地方，如果条件成熟，不排除有实现抢先仿制的可能。
从全球首仿药与原研药专利博弈来看，出于保护公司产品市场独享权的目的，原研厂家通常会通过不断注册相关专利以抬高进入门槛。而一旦出现仿制品申请或者上市，专利诉讼则成为其延长市场保护的策略。
对此，药企老总们纷纷表示，湖北药企的海外本土化战略尤为重要，走出去的步伐要更大些。
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